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淺議基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀與思考
淺議基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀與思考藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文adversedrugreaction，縮寫為adr)。國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)�，F(xiàn)階段基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作主要在藥品使用和經(jīng)營環(huán)節(jié)開展。
一、基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀
近年來，基層藥品監(jiān)管部門對adr監(jiān)測做了大量的工作，但收效并不是很明顯，大體可歸納為“四個不”。
一是藥品不良反應(yīng)報告率不高。按who的要求，每十萬人口年均藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)為20～40份，而我國藥品不良反應(yīng)報告率大概只有這一比例的十分之一，基層就更少。像鉛山縣目前有40多萬人，根據(jù)市局的要求，2005年全縣藥品不良反應(yīng)報告為8份，2006年的要求是58份，雖然有很大的提高但還是與與who的要求相差很遠(yuǎn)。
二是藥品不良反應(yīng)上報的質(zhì)量不高。由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制和影響因素異常復(fù)雜，需要監(jiān)測人員有一定的專業(yè)知識才能正確判斷。一些少見的藥品不良反應(yīng)更需要監(jiān)測人員有淵博的藥學(xué)知識和豐富的臨床經(jīng)驗，經(jīng)過認(rèn)真的因果分析評價才能做出結(jié)論。所以藥品不良反應(yīng)的搜集、分析、判斷、填報是一項既嚴(yán)肅又很專業(yè)的工作，來不得半點(diǎn)馬虎和虛假。但檢查表明，當(dāng)前基層監(jiān)測人員的敏感性、責(zé)任感和工作能力都不夠，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時，不少監(jiān)測人員只是簡單地填一些信息，對缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報表內(nèi)容的完整性無法保證，更談不上客觀性、真實性及科學(xué)性。
三是各藥品經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)工作人員工作的主觀能動性還不強(qiáng)�；鶎硬簧籴t(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人仍然對adr的認(rèn)識還不夠，不能正確理解adr工作的含義，怕上報多了，會引起不必要的麻煩，少數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位把藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應(yīng)的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報，再加上這項工作不能給本單位創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益，反而還要投入一定的人力、財力，覺得不劃算。因此對待這項工作的積極性始終不高。
四是個別adr監(jiān)測人員對adr上報工作的責(zé)任意識不強(qiáng)。一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位片面認(rèn)為藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測只是衛(wèi)生行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細(xì)記錄，分析填報。
二、對如何加強(qiáng)基層adr工作的思考
如何加強(qiáng)基層adr監(jiān)測工作，本人覺得應(yīng)該抓好“四個加強(qiáng)”。
一是加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。就目前來說，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不但要求地方藥品監(jiān)管部門和相關(guān)管理部門建立區(qū)域性監(jiān)測中心，還要求區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健防疫部門、藥品經(jīng)營企業(yè)建立相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)或小組。而且，無論是監(jiān)測中心還是監(jiān)測小組，都要配備專職或兼職監(jiān)測人員，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的部署和開展，并加強(qiáng)與各監(jiān)測點(diǎn)監(jiān)測人員的聯(lián)系，以此形成一張橫向擴(kuò)展、縱向延伸的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手考慮組建各級adr監(jiān)測中心其目的就是加強(qiáng)adr監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
二是要加強(qiáng)各項管理制度的建設(shè)。如建立藥品不良反應(yīng)獎勵制度。對及時搜集、整理、報告藥品不良反應(yīng)，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作做出貢獻(xiàn)的人員和單位，應(yīng)給予一定的精神鼓勵和物質(zhì)獎勵；對藥品不良反應(yīng)報告不及時，甚至隱瞞不報以致造成不良后果的單位和個人，則應(yīng)進(jìn)行警告、通報，直至處罰。我省局前不久就對在adr監(jiān)測工作中做的好的單位進(jìn)行了表彰，這也充分體現(xiàn)了省局對此項工作的重視；建立報告程序和監(jiān)測管理制度。地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定一個便捷的藥品不良反應(yīng)報告程序，尤其要大力推廣網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)，確保報告的及時性；轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和各監(jiān)測點(diǎn)則要建立和完善相關(guān)管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責(zé)任追究制度、報告填寫制度等，以確保監(jiān)測工作的制度化，保障報告的完整性、真實性。
三是要加強(qiáng)對adr監(jiān)測工作的宣傳。鑒于目前基層藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識及能力不強(qiáng)這一事實，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)采取多種形式加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳力度，提高涉藥單位工作人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識，使他們樹立責(zé)任意識，養(yǎng)成自覺報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的習(xí)慣、提醒消費(fèi)者注意藥品不良反應(yīng)的習(xí)慣。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要社會各方面的理解、支持和參與，僅靠涉藥單位的參與是不夠的，加之用藥者是第一個發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體，所以在對涉藥單位加強(qiáng)宣傳的同時，更要面向全社會進(jìn)行宣傳，不斷強(qiáng)化大眾的安全用藥意識，使其知曉報告途徑，在用藥后感覺不適能及時向醫(yī)務(wù)人員或銷售人員反映。這也是我們發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的一個重要途徑。
四是加強(qiáng)對adr監(jiān)測人員的培訓(xùn)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性、技術(shù)性和政策性都很強(qiáng)的工作，要求監(jiān)測人員既要有豐富的專業(yè)知識，又要有強(qiáng)烈的責(zé)任心。因此，培養(yǎng)大批專業(yè)人才，主管部門責(zé)無旁貸。地方藥品監(jiān)管部門要在總結(jié)以往培訓(xùn)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，采取多種途徑、多種渠道對轄區(qū)所有監(jiān)測人員進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)，并適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和方式，加強(qiáng)培訓(xùn)力度，切實提高監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，為提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量和深入開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，奠定堅實的基礎(chǔ)。
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