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中藥飲片自查報告

時間:2023-01-28 15:08:42 自查報告 我要投稿

中藥飲片自查報告

  在經濟發(fā)展迅速的今天,報告對我們來說并不陌生,我們在寫報告的時候要注意語言要準確、簡潔。相信許多人會覺得報告很難寫吧,以下是小編為大家整理的中藥飲片自查報告,僅供參考,歡迎大家閱讀。

中藥飲片自查報告

中藥飲片自查報告1

  根據(jù)**市衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室的《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》,近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查,現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一、中藥飲片管理現(xiàn)狀

  1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組,并由張維軍院長親任組長,為中藥飲片質量第一責任人,每季度做一次中藥飲片質量大檢查,從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理,從而保證了中藥飲片質量,保證了臨床用藥安全有效。

  2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關文件的要求,制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度,加強中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理,保障用藥安全。

  3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時,嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的`標準和規(guī)范進行驗收,包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告,并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗收簽字,驗收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫(yī)院。

  4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。由于我院正處于新舊房屋過度階段,業(yè)務用房緊張,不具備完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施,因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經明確規(guī)定,定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅蟲。

  5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專門的中藥調劑人員,調解人員均是由處方醫(yī)師兼任,并嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度,對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復對照堅決拒絕調配,對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

  二、存在問題

  1、業(yè)務用房緊張,中藥架過少,造成中藥擺放不規(guī)整,個別中藥沒有上架。

  2、中藥房設備較少,可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

  3、沒有專門的中藥調劑人員。

  三、整改措施

  1、中藥房已經嚴格按照標準設計建設,并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

  2、引進專業(yè)人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

  四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實際工作情況,我院自評得分84分。

中藥飲片自查報告2

  按照**縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署,我局認真地開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動,具體情況總結如下:

  一、提高認識,統(tǒng)一思想

  局領導高度重視此項專項整頓工作,擺上重點工作日程,把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來,組織全體執(zhí)法人員認真領會文件的精神,通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強包括中藥飲片在內的藥品的'監(jiān)管力度,為此成立專項檢查組,對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

  二、突出重點,打防結合

  這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點整治區(qū)域,以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點檢查單位,以群眾投訴較多的,價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為,打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為,不斷規(guī)范全縣中藥品市場秩序,確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,我局及時進行了調查取證,查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰,避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

  三、加強監(jiān)督抽驗,提高中藥質量

  在全局的統(tǒng)一部署下,各股室、片區(qū)通力協(xié)作,密切配合,對中藥飲片市場進行了集中清理整頓,監(jiān)督檢查了各藥品經營企業(yè)。對中藥飲片的質量進行了認真檢查,并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次,20個批次均已出檢驗結果,其中19個批次不合格,我局依法對其進行了查處,沒收偽劣中藥飲片10.47kg,行政處罰3669元。在檢查中,執(zhí)法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導,講解了相關的法律法規(guī)知識,發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時整改。

  四、強化宣傳,營造氛圍

  在這次專項行動中,我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道,營造聲勢,擴大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時到位,有力地增強了我局監(jiān)管工作的權威性和震懾力,提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性,激發(fā)了社會各界廣泛關注和參與的積極性,為加強中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。

中藥飲片自查報告3

  按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》的要求,我局從 20xx 年 月份開展了中藥飲片整 頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達 人次 出動執(zhí)法車輛 臺次,檢查藥品經營企業(yè) 家,醫(yī)療 構 家。現(xiàn)將專項行動總結匯報如下:

  一、提高認識,統(tǒng)一思想

  局領導高度重視此項專項整頓工作,擺上重點工作日 程,組織全體執(zhí)法人員認真領會省、市局文件的精神,通過 學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義,這關 系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保 一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強包括中藥飲片在內 的藥品的監(jiān)管力度,為此我局組成專項檢查組,對中藥飲片 經營使用單位進行專項治理。

  二、突出重點,打防結合

  這次行動我局主要是針對中藥飲片的經營和使用單位 從供貨企業(yè)資質、發(fā)票到是否建立購進記錄和質量管理情況 及其經營使用行為進行了檢查,在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查 中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構存在飲片貯存條件差,中西醫(yī)結合診所 中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質不高,藥品質量管理意 識淡薄,在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經潮 濕變質的枸杞在陽光下晾曬,企圖再次使用;購進記錄填寫 不規(guī)范的情況,我局下達了責令改正通知并進行了回訪。

  對 抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,我局及時進行了調查取證, 查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政 處罰,避免了不合格的'中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

  三、加強監(jiān)督抽驗,提高中藥質量

  在局領導的統(tǒng)一部署下,各股隊通力協(xié)作,密切配合, 對中藥飲片市場進行了集中清理整頓,監(jiān)督檢查了各飲片經 營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機構、個體中醫(yī)診所。對 中藥飲片的質量進行了認真檢查,并對可疑品種進行了抽 驗。

  四、強化宣傳,營造氛圍

  在這次專項行動中,我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣 傳報道,營造聲勢,擴大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜 帶攝像機調查取證,必要時還邀請當?shù)仉娨暸_記者隨行,對專項檢查情況進行跟蹤報道,在第一時間在電視上予以曝 光。由于宣傳工作及時到位,有力地增強了我局監(jiān)管工作的 權威性和震懾力,提高了管理相對人守法經營、使用的自覺 性,激發(fā)了社會各界廣泛關注和參與的積極性,為加強中藥 飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。 我局對中藥飲片市場的整頓治理,將繼續(xù)深入開展,以 鞏固成果。

  下一步工作,將繼續(xù)把工作重點放在農村,發(fā)揮藥 品監(jiān)督網(wǎng)絡作用,使其充分運轉,確保人民群眾用藥安全有 效,為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興,促進地方醫(yī)藥經濟的發(fā)展做出貢獻。

中藥飲片自查報告4

  為加強中藥飲片管理,確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下:

  1、 加強中藥飲片購進管理

  藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企來和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。醫(yī)院規(guī)定由采購部在電腦中輸入首營企業(yè)和首營品種的基本信息,輸出首營企業(yè)、首營品種審核表,質管部對供貨方的資質進行審核,經有關人員和領導審核批準后才能進貨;真正把住藥品購進的審核表,確保醫(yī)院購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。

  ①所購中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;

 、谒徶兴庯嬈瑧邪b,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

  ③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

  ④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

 、莶坏猛赓徤⒀b飲片,加工包裝等行為。

  2、 強化中藥飲片入庫驗收管理

  在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品入庫第一關。醫(yī)院首先從資源配備入手,由質管部對驗收人員進行培訓,給驗收員講解制度和程序文件,提高驗收員的質量意識。同時加大監(jiān)督管理力度,質管部人員到驗收第一線,抓質量管理制度、程序的實施和落實,養(yǎng)成規(guī)范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。

 、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的`質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

 、隍炇諘r應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

 、垓炇諔凑找(guī)定的方法進行抽樣檢查;

 、茯炇諔匆(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

  ⑤分斗包裝合格證要放在斗里,沒有合格證就按照假藥處理;

 、掾炇沼涗洃4嬷脸^藥品有效期一年,但不得少于二年;

 、邔μ厥夤芾淼闹兴庯嬈瑢嵭须p人驗收制度。

  3、加強中藥飲片儲存管理

  在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對倉庫的藥品進行科學養(yǎng)護,在養(yǎng)護中切實有效的行使否決權;對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查,記錄倉庫溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。

 、賾凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求專庫、分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應庫中,易串味藥品應單獨存放;

 、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

  ③中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

 、苤兴庯嬈b斗前應進行裝斗復核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;

 、葜兴庯嬈b斗前應進行凈選、過篩,定期清理格斗,飲片前應寫正名、正字,防止混藥;

  ⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;

  ⑦每天應校對所有衡,工作完畢整理營業(yè)場所,保持柜內外清潔,無雜物;

 、嗖缓细裰兴庯嬈奶幚戆从嘘P制度執(zhí)行處理,嚴禁不合格藥品上柜銷售;發(fā)現(xiàn)質量問題,應立即報告質量管理中,并采取有效措施。

  以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查匯報。

中藥飲片自查報告5

  按照市局中藥飲片質量專項整治工作方案的文件部署,我局認真地開展了中藥飲片經營使用環(huán)節(jié)的整頓和規(guī)范的專項行動,具體情況總結如下:

  一、提高認識,統(tǒng)一思想

  局領導高度重視此項專項整頓工作,擺上重點工作日程,把中藥飲片質量專項整治和藥品“兩打兩建”工作結合起來,組織全體執(zhí)法人員認真領會文件的精神,通過學習,充分認識中藥飲片經營使用環(huán)節(jié)專項整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強包括中藥飲片在內藥品的監(jiān)管力度,為此成立專項檢查組,對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

  二、突出重點,打防結合

  這次行動主要是以醫(yī)療機構、藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點檢查單位,以群眾投訴較多的,價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為,打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為,不斷規(guī)范全區(qū)中藥流通使用市場秩序,確保人民群眾用藥安全。在專項整治中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,我局及時進行了調查取證,查扣了尚未使用不合格的中藥飲片并進行相應的.行政處罰,避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

  三、加強監(jiān)督抽驗,提高中藥質量

  在全局的統(tǒng)一部署下,各科室通力協(xié)作,密切配合,對中藥飲片流通領域進行了集中檢查,監(jiān)督檢查了各藥品經營使用單位20xx鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報告20xx鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報告。對中藥飲片的質量進行了認真核查,并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗19個品種20個批次,其中5個批次檢驗不合格,依法查處中藥飲片違法違規(guī)案件4件,涉案金額28.8萬元,行政處罰18.09萬元。在檢查中,執(zhí)法人員對中藥飲片的購進、驗收和儲存等方面進行了技術指導,講解相關的法律法規(guī)知識,發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時整改。

  四、強化宣傳,營造氛圍

  在這次專項行動中,我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道,營造聲勢,擴大影響。由于宣傳工作及時到位,有力地增強了我局監(jiān)管工作的權威性和震懾力,提高了行政相對人守法經營、使用的自覺性,營造加強中藥飲片質量監(jiān)管工作良好的氛圍。

  下一步我們將加大對中藥飲片經營使用企業(yè)的監(jiān)督檢查的力度。

中藥飲片自查報告6

  適用于中藥飲片專項整治的自查報告,中藥飲片的調劑與煎煮管理。中藥房調劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度。我院煎藥室配制一臺多功能自動煎藥機和多個煎藥壺,基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求,建立相對完善的中藥湯劑煎煮流程。從而保證了中藥飲片的'煎煮質量,確保用藥安全有效。

  為貫切落實我縣藥監(jiān)局下發(fā)《通知》要求,我院對中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理等工作做了一次全面自查,現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一、管理與現(xiàn)狀

  1、成立管理小組。我院成立了中藥飲片管理小組,由黃德忠主任擔任組長。從飲片的購進、驗收、保管、調配、煎煮、處方管理等方面進行嚴格管理,從而保證了中藥飲片的質量和臨床用藥安全有效。

  2、中藥飲片采購驗收管理情況。嚴格按規(guī)定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業(yè)采購中藥飲片。購入時嚴格按照國家藥品標準和規(guī)范進行驗收,包括質量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質檢報告,并由專業(yè)人員負責驗收并簽字方為合格。驗收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕假冒偽劣藥品進入我院。

  3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。我院設立獨立的中藥飲片庫房,并有完善的通風、防潮、防蟲等設施,專人專管,定期檢查。從而徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質、變色、蟲蛀等問題的發(fā)生。

  4、中藥飲片的調劑與煎煮管理。中藥房調劑人員嚴格執(zhí)行中藥飲片調配管理制度。我院煎藥室配制一臺多功能自動煎藥機和多個煎藥壺,基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求,建立相對完善的中藥湯劑煎煮流程。從而保證了中藥飲片的煎煮質量,確保用藥安全有效。

  二、問題與整改

  1.所購中藥飲片要求有包裝,包裝上需有品名,規(guī)格,生產廠家及生產日期等實施文號管理。

  2.不購入該刨至而為刨至的中藥。

  3.供貨企業(yè)需提供有中藥檢測報告復印件。

  4.驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥店》標準對中藥飲片質量進行逐批驗收,諾發(fā)現(xiàn)問題,應及時向上匯報,盡快處理。

  5.驗收時仔細核對票于貨一致,廠家,品名,規(guī)格,數(shù)量,生產批號,生產企業(yè)等,驗收完畢,驗收員必須在驗貨單上簽字,驗收記錄存檔。

  6.中藥飲片儲存陰涼處,避光,避潮,干燥,通風與其他藥品分開存放。中藥飲片容易發(fā)生質量變異,養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分開養(yǎng)護。

  糾正如下:

  1.中藥飲片來貨時,有事來貨比較繁忙,沒有及時對全部飲片仔細驗收,上賬不夠及時,今后還應注意,利用空閑時間抓緊登記記賬,做到帳貨相符,保證藥品質量。

  2.處方簽字不夠及時,今后因嚴格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理,做到工作認真嚴謹。

  以上是我藥房對中藥飲片專項整治管理自查總結,請局藥品監(jiān)督管理局檢查指導。

中藥飲片自查報告7

  根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[20xx]50號)文件要求,現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質量管理情況評估總結如下。

  一、 提高認識,明確任務,確定工作重點

  北侖局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后,認真學習文件精神,結合本區(qū)實際,深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題,著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

  《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責:藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理,并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。

  二、 監(jiān)督檢查情況

  (一)基本信息

  北侖區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

  寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書,認證范圍為:中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

  寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》,目前尚未申報藥品批準文號。

  (二)現(xiàn)場檢查情況

  我局按照上級文件要求,加強溝通,形成合力,迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式,對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄,同時重點關注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準,制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬,并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

  此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業(yè)1家、中藥原料藥生產企業(yè)1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構16家,檢查覆蓋率為100%。

  寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,檢驗合格后方投料生產,成品二氧化硫殘留量未檢測。

  寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉,一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場,一部分由園林部門代為處理。另外,該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測,也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產的`所有產品全部外銷。

  (三)監(jiān)督抽樣情況

  20xx年4月至20xx年4月間,我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣),其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣,抽驗結果均為“合格”。

  三、 發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況

  中藥生產領域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題,企業(yè)均予以了整改。

  四、 鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果,建立強化監(jiān)管長效機制

  (一)繼續(xù)采取飛行檢查模式,加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),改進檢查方式,提高檢查效能,采取多種方式,主動收集線索,明察暗訪,深入調查,做到重大隱患早發(fā)現(xiàn),突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據(jù)等記錄,對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產經營行為,要督促企業(yè)采取措施及時整改。

  加大監(jiān)督抽驗力度,提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

  (二)加強案件查辦,嚴厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為,各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,絕不姑息,依法從重查處。涉及轄區(qū)外的,應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件,應及時上報局領導。對于構成犯罪的,要及時移交公安機關。

  (三)加強信息溝通,切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流,及時通報相關情況,切實履行各自職責。

  (四)抓好工作結合,規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合,監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP,加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度,加快工作進度,為規(guī)范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

  五、 對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。

  經過此次專項整治,相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

  北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點,積極發(fā)揮主觀能動性,努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式,建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步,北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監(jiān)管力度,進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為,確保北侖區(qū)域中藥質量安全。

  

中藥飲片自查報告8

  為加強中藥材、中藥飲片經營管理,確?茖W、合理、安全、準確經營,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)xx食藥監(jiān)xx號文件及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

  一、藥店概況

  藥店經營方式:藥品零售;注冊地址:

  藥店經營性質:個體;法定代表人:

  藥店用房面積:75平方米;

  藥店主要經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

  二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

  藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中,我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核,保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品,真正把住藥品購進的審核表,確保藥店購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。在購進中做到:

  ①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;

 、谒徶兴幉、中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

 、圪忂M進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

 、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉摹⒅兴庯嬈坏觅徣。⑤不得外購散裝飲片,加工包裝等行為。

  三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品購進第一關。

  我們首先從資源配備入手,由質管驗收人員按照藥品質量管理規(guī)范標準進行驗收。要求:

 、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收;

 、隍炇諘r應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

 、垓炇諔凑找(guī)定的方法進行抽樣檢查;

  ④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

 、蒡炇沼涗洃4嬷脸^藥品有效期一年,但不得少于二年;

 、迣μ厥夤芾淼闹兴幉、中藥飲片,實行雙人驗收制度。四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

  在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的'屬性,將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對庫存的藥品進行科學養(yǎng)護,記錄溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。

 、侔凑罩兴幉摹⒅兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求,專斗、分類陳列,易串味藥品應單獨存放;

 、趯χ兴幉摹⒅兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

 、蹖χ兴幉、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年59月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

 、軐χ兴幉、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核,做到不錯斗、串斗,并做好記錄;

 、輰χ兴幉、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩,定期清理格斗,藥材和飲片前寫正名、正字,防止混藥。

中藥飲片自查報告9

  為進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作,嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為,切實保障廣大人民群眾用藥安全,根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號)文件要求,我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項整治工作,依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現(xiàn)將專項整治工作開展情況總結如下:

  一、加強領導,落實責任

  我局結合“醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械質量管理規(guī)范化建設”和“藥品抽檢”兩個工作,制定了仁和區(qū)藥械安全專項整治的檢查方案,明確了整治措施、目標要求和工作重點,成立了以局長為組長,副局長為副組長,稽查隊、片區(qū)所、藥化科為成員的專項整治工作領導小組,明確了工作責任,分解目標任務,確保整治工作有力推進。

  二、強化宣傳,營造氛圍

  積極落實企業(yè)責任為確保專項整治工作順利開展,我局及時傳達到轄區(qū)內中藥飲片、中成藥經營及醫(yī)療單位,明確了整治工作方法、步驟和工作要求,要求轄區(qū)各單位對照重點整治內容進行認真自查自糾工作,強化了企業(yè)的自律意識和質量意識,提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性,積極落實企業(yè)責任,為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求,對照整治內容認真開展自查自糾工作,對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報,并做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。

  三、突出整治重點,確保整頓治理工作開展到位

  為切實做好整頓治理階段工作,防止此次專項整治走過場,我局分四個片區(qū)所,分片包干責任到人,嚴格按照要求,對照整治重點內容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源,看購進時索證是否齊全,驗收工作是否到位,購貨單據(jù)與實物是否一致,確保中藥材、中藥飲片經營企業(yè)進貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質量,看外觀是否正常,是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現(xiàn)象,是否摻有偽劣中藥飲片,發(fā)現(xiàn)可疑,實施監(jiān)督抽驗;查貯藏條件,看是否具有保證質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施,是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經營企業(yè)的違法行為,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,及時移送公安機關調查處理。

  四、工作成效

  專項整治期間,出動執(zhí)法車輛26臺次,出動執(zhí)法人員91人次,檢查單位350家,其中零售藥店103家,診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務室等醫(yī)療機構247家,檢查覆蓋率100%。專項檢查中,我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為,但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件,其中非法渠道購進藥品案1件,已結案,貨值金額8945.00元,罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。

  五、存在問題

 。ㄒ唬⿲I(yè)技術人員缺乏,規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經營、使用單位缺乏相關專業(yè)人才,從事中藥調劑的人員非專業(yè)技術人員,缺乏中藥材、中藥飲片相關知識,儲存、養(yǎng)護不當,調配不規(guī)范,服務不到位。少數(shù)藥店驗收中藥材質量把關不嚴,對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉,企業(yè)及員工對中藥材管理質量意識不強,制度落實不到位。

 。ǘ┦袌霾灰(guī)范,存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據(jù)。

 。ㄈ┬麄鞑粔,認識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關知識帶有較強的`專業(yè)性,加之宣傳力度不夠,廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏,不能正確分辨中藥材和中藥飲片,無法維權舉報,為企業(yè)違法經營創(chuàng)造了條件,給監(jiān)管工作帶來了難題。

 。ㄋ模┬袠I(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小,致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

 。ㄎ澹┮虼蟛糠种兴庯嬈磳嵭信鷾饰奶柟芾,給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細,做好整治工作回頭看,鞏固整治成果,下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作:一是進一步規(guī)范中藥飲片購進渠道,抓源頭管理;二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理,完善相關制度,做好制度的落實工作;三是查處一批經營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件,追根溯源,加大處罰力度,規(guī)范中藥飲片市場秩序。

中藥飲片自查報告10

  為加強我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務水平,保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量,按照市衛(wèi)生計生委《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》我院對中醫(yī)藥飲片管理進行了自查情況如下:

  一、嚴格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》,保證經營中藥飲片合法、規(guī)范,保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長為組長的中藥事管理小組,明確職責,加強對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質量管理。

  二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等各項制度和操作規(guī)程,保證中藥飲片質量。

  1、從具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進。對供貨企業(yè)均進行了嚴格的資質審查,建立了真實完整的供貨企業(yè)檔案;

  2、將執(zhí)行?按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一的原則,注重藥品購進時的'實效性和合理性,力求做到供應及時,結構合理。

  3、所購的中藥飲片要求有包裝,包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外,實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

  4、驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等有疑問的品種,采取拒收,由醫(yī)院質管部處理。驗收完畢,驗收員在驗收憑證上簽字,驗收記錄保存?zhèn)錂n。

  5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風,與其它藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。

  6、執(zhí)行先進先出,易變先出的原則,不合格中藥飲片一律不得出庫。

  三、建立中藥飲片處方調劑制度,保證飲片調劑質量。

  1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

  2、配方時按處方藥物順序逐味稱量;需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝,并注明處理方法。

  3、按方配制,稱準分勻,總劑誤差不大于±2%,分劑誤差不大于±5%。處方配完后,應先自行核對,無誤后簽字

  交處方復核員復核,嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者;

  4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符;需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理;配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質量問題;毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當;調配者有否簽字等。經核對無誤后復核人員簽名蓋章,即可裝袋發(fā)藥。

  5、制定了煎藥室規(guī)章制度。

  在此次自查行動中,仍然存在一些問題和不足,應及時進行糾正,具體情況如下:

  1、中藥飲片采購計劃沒有形成材料留存;

  2、無飲片供藥企業(yè)藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄;

  3、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作;

  4、由于工作繁忙,中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收,沒有建立保管賬,今后需注意,及時上賬,做到賬物相符,保證質量。

  以上是我單位對我院中藥飲片進行的質量自查,不足之處立即改正。

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中藥飲片自查報告11

  為加強我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務水平,保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量,按照遼寧省衛(wèi)生計生委《關于遼寧省醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》(遼衛(wèi)辦發(fā)【20xx】181號)要求,我院對中醫(yī)藥飲片管理進行了自查,情況如下:

  一、嚴格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》,保證經營中藥飲片合法、規(guī)范,保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長為組長的中藥事管理小組,明確職責,加強對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質量管理。

  二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等各項制度和操作規(guī)程,保證中藥飲片質量。

  1、從具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進。對供貨企業(yè)均進行了嚴格的資質審查,建立了真實完整的供貨企業(yè)檔案;

  2、將執(zhí)行按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一的`原則,注重藥品購進時的實效性和合理性,力求做到供應及時,結構合理。

  3、所購的中藥飲片要求有包裝,包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外,實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

  4、驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等有疑問的品種,采取拒收,由醫(yī)院質管部處理。驗收完畢,驗收員在驗收憑證上簽字,驗收記錄保存?zhèn)錂n。

  5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風,與其它藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。

  6、執(zhí)行先進先出,易變先出的原則,不合格中藥飲片一律不得出庫。

  三、建立中藥飲片處方調劑制度,保證飲片調劑質量。

  1、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

  2、配方時按處方藥物順序逐味稱量;需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝,并注明處理方法。

  3、按方配制,稱準分勻,總劑誤差不大于±2%,分劑誤差不大于±5%。處方配完后,應先自行核對,無誤后簽字交處方復核員復核,嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者;

  4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符;需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理;配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質量問題;毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當;調配者有否簽字等。經核對無誤后復核人員簽名蓋章,即可裝袋發(fā)藥。

  四、加強中藥飲片的煎煮管理

  1、制定了煎藥室規(guī)章制度。煎藥要嚴格遵守劑數(shù)操作規(guī)程和醫(yī)囑,按規(guī)定浸泡后,根據(jù)藥劑性能選擇火候、時間,進行煎煮,藥汁量要符合要求,藥渣保存24小時備查。

  2、為了更好的提高中醫(yī),臨床療效,提高工作效率制定了中藥煎藥機操作規(guī)程。從領藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個環(huán)節(jié)嚴格控制煎藥的質量。

  在此次自查行動中,仍然存在一些問題和不足,應及時進行糾正,具體情況如下:

  1、中藥飲片采購計劃沒有形成材料留存;

  2、無飲片供藥企業(yè)藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄;

  3、無本機構的處方用名及調劑給付規(guī)定;

  4、由于面積有限,煎藥室布局不夠合理;

  5、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作;

  6、由于工作繁忙,中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收,沒有建立保管賬,今后需注意,及時上賬,做到賬物相符,保證質量。

  7、處方核查簽字不夠及時,今后一定按照‘四查十對’原則管理,保證調劑質量。

  以上是我單位根據(jù)《沈陽市衛(wèi)計委關于開展沈陽市醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細則》等文件精神對我院中藥飲片進行的質量自查,請局領導檢查指導!

中藥飲片自查報告12

  為加強中藥材、中藥飲片經營管理,確保科學、合理、安全、準確經營,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)威食藥監(jiān)﹝20xx﹞69號文件及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現(xiàn)將我院經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

  一、藥房概況

  藥房經營方式:藥品零售;

  注冊地址:威遠縣黃荊溝鎮(zhèn)勝利街

  藥房經營性質:非營利性;

  負責人:吳曉鑫

  藥房用房面積:65平方米;

  藥房主要經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

  二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

  藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中,我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核,保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品,真正把住藥品購進的審核表,確保藥房購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。在購進中做到:

 、偎徶兴幉、中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;

 、谒徶兴幉、中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

 、圪忂M進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

 、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉、中藥飲片不得購入。

 、莶坏猛赓徤⒀b飲片,加工包裝等行為。

  三、 強化中藥材、中藥飲片驗收管理

  在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品購進第一關。我們首先從資源配備入手,由質管驗收人員按照藥品質量管理規(guī)范標準進行驗收。要求:

  ①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的'質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收;

  ②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

 、垓炇諔凑找(guī)定的方法進行抽樣檢查;

 、茯炇諔匆(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

 、蒡炇沼涗洃4嬷脸^藥品有效期一年,但不得少于二年;

 、迣μ厥夤芾淼闹兴幉、中藥飲片,實行雙人驗收制度。

  四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

  在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據(jù)藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對庫存的藥品進行科學養(yǎng)護,記錄溫濕度,根據(jù)具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。

 、侔凑罩兴幉、中藥飲片儲存條件的要求,專斗、分類陳列,易串味藥品應單獨存放;

 、趯χ兴幉摹⒅兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

 、蹖χ兴幉、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

 、軐χ兴幉、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核,做到不錯斗、串斗,并做好記錄;

  ⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩,定期清理格斗,藥材和飲片前寫正名、正字,防止混藥。

  以上幾方面是我們我院在經營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

中藥飲片自查報告13

  為整頓和規(guī)范中藥飲片生產流通使用秩序,進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為,確保國家基本藥物質量,保障人民群眾用藥安全有效,根據(jù)縣局部署,我站組織執(zhí)法人員,認真按照縣局清食藥監(jiān)函【20xx】19號文件關于轉發(fā)太原市局轉發(fā)山西省局《關于開展中藥飲片生產經營專項檢查工作的通知》要求,據(jù)統(tǒng)計,專項監(jiān)督檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次,檢查中藥飲片經營、使用單位11家,對部分經營使用單位未嚴格執(zhí)行中藥飲片質量管理規(guī)范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。

  此次專項監(jiān)督檢查中,執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的'規(guī)范性和合法性,重點針對轄區(qū)內農村市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識,提高涉藥人員的質量意識和法律意識。要求醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監(jiān)督檢查,進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容,在此基礎上,建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄臺賬,基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處,同時追根溯源,查假打假,決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。

  通過這次中藥飲片經營專項監(jiān)督檢查,進一步落實了藥品安全責任體系,使市場秩序進一步好轉,中藥飲片質量進一步提高。

中藥飲片自查報告14

  省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后,為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經營行為,確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作,認真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃,結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際,我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下:

  一、基本情況

  我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家,即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產范圍:左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產范圍:中藥提取)。

  湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認證準備過程中,該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。

  二、工作情況

  1、加強領導、制定檢查方案

  為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效,我局結合孝感實際,制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作,進一步提高認識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

  2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性

  通過此次專項檢查,進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規(guī)范,嚴格質量控制,實現(xiàn)質量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設,切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質量安全。

  三、檢查情況

  湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

  湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產中藥飲片102個品規(guī),生產用中藥材基本符合藥用標準,并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠,并隨貨附紙質的'檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題,

  1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;

  2、中藥飲片生產GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴格;3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責令相關企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告15

  為貫徹藥監(jiān)局今年下發(fā)的《通知》要求,我單位對內部中藥飲片管理進行了自查,情況如下:

  1. 中藥飲片質量管理人員狀況:

  負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師、中藥師,具有多年從事中藥飲片管理工作經驗,應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力,可監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鱾環(huán)節(jié)存在或反饋的質量問題。在藥品質量檢查和養(yǎng)護工作中,藥房員工一貫堅持預防為主的原則,根據(jù)庫存藥品流轉情況和季節(jié)變化,確定重點養(yǎng)護工作。在中藥飲片驗收過程中,驗收員在我單位從事驗收工作多年,工作認真、仔細,能及時準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作,并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

  2. 中藥飲片購進管理:

 。1) 將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一”的.原則,注重藥品購進時的時效性和合理性,力求做到供應及時,結構合理。

  (2) 必須從具有資質的生產、經營企業(yè)采購中藥飲片,驗證生產、

  經營企業(yè)的《藥品經營(生產)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營(生產)質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協(xié)議和銷售人員授權委托書,資格證明、身份證,并將復印件存檔備查。

 。3) 所購的中藥飲片要求有包裝,包裝上除有品名、生產企業(yè)、產地、生產日期外,實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

 。4) 供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件,簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

 。5) 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

  3. 中藥飲片驗收管理:

  (1) 驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

 。2) 中藥飲片的驗收若發(fā)現(xiàn)問題,及時向上級匯報,盡快處理。

 。3) 驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期、合格證等,同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

 。4) 中藥飲片進貨時,及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告,以便留存?zhèn)洳椤?/p>

  (5) 驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等存在疑問的品種,采取拒收,并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系,盡快處理。

  (6) 驗收完畢,驗收員在驗收貨證上簽字,驗收記錄保存存檔。

  4. 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理:

 。1) 在庫中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施,每季度要將全部中藥飲片檢查一遍,遇到潮濕季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍,出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施。

 。2) 中藥飲片儲存于陰涼處,避光、陰涼、干燥、通風,與其他藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

 。3) 中藥飲片容易發(fā)生質量變異,養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養(yǎng)護。

  (4) 性質相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中,仍然存在一些問題和不足,應及時進行糾正,具體情況如下:

  1. 中藥飲片到貨時,由于工作有時繁忙,沒有及時對全部飲片進行仔細驗收,上賬不夠及時,今后還應注意,利用空閑時間抓緊登記上賬,做到賬貨相符,保證藥品質量。

  2. 處方核查簽字不夠及時,今后應嚴格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理,做到工作態(tài)度嚴謹、認真。

  以上是我單位依據(jù)《藥品質量管理規(guī)范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結,請局藥品核查處檢查指導!

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