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醫(yī)療器械自查報告范文
在現(xiàn)實(shí)生活中,報告不再是罕見的東西,我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲?下面是小編精心整理的醫(yī)療器械自查報告范文,僅供參考,歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械自查報告范文1
XXX(公司名稱)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案》(京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號)文件要求,為客觀公正地評價本企業(yè)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效,促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè),根據(jù)企業(yè)實(shí)際,制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過開展“藥品安全專項(xiàng)整治”自查自評工作,進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理,把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重,本著對企業(yè)負(fù)責(zé)、對人民負(fù)責(zé)、對社會負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作,牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的醫(yī)療器械安全責(zé)任體系,促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀公正”的`原則。
三、專人負(fù)責(zé)和工作要求
本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評工作的負(fù)責(zé)人,由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評工作,其他各部門應(yīng)積極配合其開展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評內(nèi)容認(rèn)真開展自查工作,要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問題清楚,自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報自查自評情況,并督促存在問題的部門進(jìn)行整改,確保自查自評工作的實(shí)效。
四、自查自評內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)性質(zhì);
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品;
3、銷售對象;
4、注冊資金;
5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù);
6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產(chǎn)品;
7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何;
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效;
9、企業(yè)樹立誠信意識情況;
10、是否能夠按照國家相關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動。(企業(yè)可以根據(jù)自身情況,酌情增加自查項(xiàng)目)
五、自查自評結(jié)果
上報自查自評后,具體負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報告》,并于7月31日前上交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后,上交市藥監(jiān)局延慶分局一份,同時企業(yè)留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日(時間可以掌握在7月15日-20日均可)備注:企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況,將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報告(全部改好后,將文字全部變成黑色,并刪除此段文字),加蓋公章后上交一份,留檔一份。
醫(yī)療器械自查報告范文2
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的'購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報告范文3
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的平安管理組織,把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。
制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械平安使用。
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時間,不良反響或不良事件根本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,平安治理。
樹立“平安第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果,營造藥品器械的良好氣氛,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織,把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開展。
對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的平安使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反響或不良事件根本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作,杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生,保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患,牢固樹立平安第一意識,效勞患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛,為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。
旗食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效,標(biāo)準(zhǔn)藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組,按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,逐一對照,自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,自查報告如下:
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成,明確各級人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時,已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,并認(rèn)真組織實(shí)施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)方案,重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療根本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的標(biāo)準(zhǔn)性文件等來提高人員素質(zhì),進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過程中平安有效。嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn),對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫,各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,即合格區(qū)為綠色,待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品專庫,分類存放,根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū),藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,對近效期藥品每月填報效期表。藥劑人員調(diào)配藥品時,必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行,非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品,藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進(jìn)行調(diào)配,發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號發(fā)放的原那么。
建立藥品不良反響監(jiān)測管理小組,指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作,建立和保存藥品不良反響監(jiān)測檔案,主動收集藥品不良反響,通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告,報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲存措施,實(shí)行雙人雙鎖,帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝,并有專用驗(yàn)收記錄,退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,銷毀記錄應(yīng)符合要。
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,根本上能到達(dá)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處,藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠標(biāo)準(zhǔn),分區(qū)不夠明顯,書寫記錄不夠詳細(xì)等缺乏之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,并落實(shí)到人。
我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個問題:
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識,并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄,并且將長期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被無視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴意見。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥平安。
醫(yī)療器械自查報告范文4
一、審批權(quán)限
經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn),核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊)由省藥品監(jiān)管局直接受理;
2、其他企業(yè)、單位
由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗(yàn)收,合格的,寫出書面驗(yàn)收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。
二、申報資料:
1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份(復(fù)印件無效);
2、申請報告1份;
3、企業(yè)自查總結(jié)(對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;
4、企業(yè)(公司)章程和最新驗(yàn)資報告(換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)各1份;
5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份;
6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份(加蓋單位公章);
7、市藥品監(jiān)管局的.詳細(xì)書面初審驗(yàn)收報告1份(省屬企業(yè)除外);
8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。
。1)質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度,
。2)入庫驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度,
。3)質(zhì)量分析及反饋制度,
。4)有效期管理制度,
(5)門市銷售質(zhì)量管理制度,
。6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度,
。7)售后服務(wù)(安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等)制度,
。8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度,
(9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度,
。10)衛(wèi)生管理制度;
9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份;
10、對所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。
經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括:辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所,檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況,經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。
2、現(xiàn)場驗(yàn)收合格者,10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表,提出初審意見,按程序報處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。
2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖:經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬(米)、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置,消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。
3、技術(shù)、維修人員一覽表:是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員,要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印,并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章,企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件,申報單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章,按順序裝訂成冊。
五、其他事項(xiàng)
企業(yè)、單位應(yīng)按上述報批程序和要求進(jìn)行申報,嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈財物,如遇索要或接受財物者,請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。
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