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器械自查報告
隨著社會不斷地進(jìn)步,報告的使用成為日常生活的常態(tài),其在寫作上具有一定的竅門。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?下面是小編精心整理的器械自查報告,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。
器械自查報告1
我公司成立于x年xx月xx日,遵照食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的.質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自x年xx月xx日成立以來,經(jīng)營方式為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等均未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的產(chǎn)品主要以一類醫(yī)療器械及消毒用品為主,公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員,并對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級,安裝有最新的金蝶軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
器械自查報告2
在上級衛(wèi)生部門的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下,我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù),衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展,隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施,民生工程的積極推進(jìn),以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善,我室規(guī)模不斷壯大,醫(yī)療設(shè)施逐漸健全,各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。
過去的一年,積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn),學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策。基層衛(wèi)生組織發(fā)展的同時,我個人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步,來我室就診的患者多數(shù)為本地村民,疾病種類涉及各大科目,經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐,對于常見病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高,醫(yī)治更加及時有效,保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易,由于就診時間不定,患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高,突發(fā)事件頻繁等問題的局限,無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè),改善了我室的醫(yī)療設(shè)施,但相對于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平,我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識的渠道以及對相關(guān)信息的保管和輸送,對電子信息服務(wù)提出了要求。
總結(jié)過去是為了更好的發(fā)展未來,在過去一年中的得失,總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時間里,我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù),接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn),努力學(xué)習(xí)更多的專業(yè)知識,并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn),試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新,并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策,加大對衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度,爭取最大程度的完善自我,保障對廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。
為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度,為了讓這個好政策能夠得到長足的發(fā)展,最近上級主管部門要求我們村衛(wèi)生室對新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對這件事很是認(rèn)真,詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經(jīng)營情況,發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的,也有不足的地方,現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報如下:
1、零差價制度執(zhí)行的不太好,藥品價格記的不是太清楚,有時給群眾要的價格高、有時要的低;
2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少,很多群眾還不知道住院怎樣報銷。
對于這些不足之處,我今后一定改正:
1、零差價制度堅(jiān)決執(zhí)行好,讓群眾花最少的錢得到最好的`服務(wù);
2、利用板報以及健康教育講座的機(jī)會,多向群眾講解新農(nóng)合政策,讓他們清清楚楚辦事,明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾,把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去,加大群眾參合率,深入扎實(shí)開展創(chuàng)建工作,不斷改善基礎(chǔ)條件,完善服務(wù)功能,提高服務(wù)能力,通過幾年努力,達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新,充分滿足當(dāng)?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求,爭取把國家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去,讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!
為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平,根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》,我衛(wèi)生所對照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作,F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下:
自查基本情況
(一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”,法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,執(zhí)業(yè)許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理,從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借。現(xiàn)有觀察床位3張,診療科目為中醫(yī)科。
(二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名,護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動,也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。
(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。
(五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集,按規(guī)定對污物暫存時間有警示標(biāo)識,污物容器進(jìn)行了密閉、防刺,污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集,進(jìn)行無害化消毒,并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄,無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn),并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。
(七)疫情管理報告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報制度,規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理,疫情登記簿內(nèi)容完整,疫情報告卡填寫規(guī)范,疫情報告每月開展一次自查處理,無漏報或遲報情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī),在上級業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,強(qiáng)化管理措施,優(yōu)化人員素質(zhì),求真務(wù)實(shí),開拓創(chuàng)新,不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
器械自查報告3
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的`所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。
加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的`執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理。
針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
器械自查報告4
我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司地址位于**市民族大道89號,為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1、人員管理:
我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,持證上崗,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理:
我公司已建立的管理制度包括:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé);質(zhì)量管理的規(guī)定;采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;供貨者資格審核的規(guī)定;庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定;銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的.規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定;首營企業(yè)/首營品種審核記錄;購進(jìn)記錄;進(jìn)貨檢查記錄;在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;出庫、運(yùn)輸、銷售記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關(guān)記錄;倉庫(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄;運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;計(jì)量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;不良事件監(jiān)測報告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、設(shè)施與設(shè)備管理:
倉庫劃分有相對應(yīng)區(qū)域,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū),器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區(qū)域擺放,整齊有序,倉庫內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,配備有溫濕度計(jì),并且每年對器具進(jìn)行檢定。
4、采購收貨與驗(yàn)收管理:
購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購買合同,必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對,核對后放入相應(yīng)的區(qū)域,再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫,入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對,并且嚴(yán)格做好記錄,
5、入庫貯存管理:
按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲器械,分區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品,置放在不合格區(qū), 注明不合格事項(xiàng),采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測記錄,對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,如遇破損或過期器械報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記,超過有效期的產(chǎn)品,禁止銷售。
6、銷售出庫管理:
銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
7、售后管理:
售后管理人員如接到故障通知后2小時內(nèi)必須響應(yīng),如不能電話解決, 24小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場維修,并且定期對客戶進(jìn)行回訪,如有器械不良事件發(fā)生,立即查清事發(fā)地點(diǎn),時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
通過這次自查,我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作提出寶貴意見。
器械自查報告5
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確保《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、機(jī)構(gòu)與人員:
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營辦公場所情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設(shè)施情況:
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況:
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的'質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫,對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
器械自查報告6
XXX(公司名稱)藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案》(京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號)文件要求,為客觀公正地評價本企業(yè)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效,促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè),根據(jù)企業(yè)實(shí)際,制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過開展“藥品安全專項(xiàng)整治”自查自評工作,進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理,把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重,本著對企業(yè)負(fù)責(zé)、對人民負(fù)責(zé)、對社會負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作,牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的`醫(yī)療器械安全責(zé)任體系,促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀公正”的原則。
三、專人負(fù)責(zé)和工作要求
本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評工作的負(fù)責(zé)人,由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評工作,其他各部門應(yīng)積極配合其開展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評內(nèi)容認(rèn)真開展自查工作,要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問題清楚,自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報自查自評情況,并督促存在問題的部門進(jìn)行整改,確保自查自評工作的實(shí)效。
四、自查自評內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
1、企業(yè)性質(zhì);
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品;
3、銷售對象;
4、注冊資金;
5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù);
6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產(chǎn)品;
7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何;
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效;
9、企業(yè)樹立誠信意識情況;
10、是否能夠按照國家相關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動。(企業(yè)可以根據(jù)自身情況,酌情增加自查項(xiàng)目)
五、自查自評結(jié)果
上報自查自評后,具體負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報告》,并于7月31日前上交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后,上交市藥監(jiān)局延慶分局一份,同時企業(yè)留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日(時間可以掌握在7月15日-20日均可)備注:企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況,將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報告(全部改好后,將文字全部變成黑色,并刪除此段文字),加蓋公章后上交一份,留檔一份。
器械自查報告7
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi);
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明;
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié):
此次檢查總體情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們在今后的`工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買的放心!用的放心!
器械自查報告8
根據(jù)市局要求,我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動,進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下:
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的`維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時做好記錄,迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動,我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識,提高整體水平。在以后工作中,我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
器械自查報告9
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn) ,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的`培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
器械自查報告10
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度
制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。
器械自查報告11
藥品器械監(jiān)督局:
為保障人民群眾用藥品有效,我們針對上級文件精神,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度:醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品進(jìn)入,本院特制訂醫(yī)療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品
入庫制度,確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品的管理,防止不合格藥品進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn),切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作,杜絕藥品不良事件發(fā)生,保證廣大患者的用藥品安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果,共同營造藥品使用的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
xx醫(yī)院
20xx-12-5
器械自查報告12
我司為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)。
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明。
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證。
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的'入庫證明
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明:有個別未登記整改情況:已補(bǔ)登記,我們將更加嚴(yán)格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品售后可查
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄:有個別退貨未登記整改情況:已補(bǔ)登記,今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度,做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。
此次檢查總統(tǒng)情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題,我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)零售中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)顧客,讓顧客買的放心!用的放心!
器械自查報告13
104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
時間:xx-9-15作者:
一、行政許可項(xiàng)目名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
二、行政許可內(nèi)容:審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)
三、設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式:無數(shù)量限制
五、行政許可條件:
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè);《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,不少于45個工作日前提出申請;
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的要求。
如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定;
如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;
如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;
如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》(粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。
六、在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;
3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請表格:
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》下載:
附表1:已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc
編號:
附表2:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc
附表3:換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
附表4:負(fù)責(zé)人履歷表.doc
相關(guān)人員登記一覽表.doc
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc
企業(yè)匯總表填表說明.doc
申請材料真實(shí)性自我保證聲明.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的辦事指南區(qū)下載。
關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的'函.pdf
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械45附件.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械51_附件.doc
轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc
十、行政許可申請受理機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處,或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)十
一、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十
二、行政許可程序:
備注:
1、以上辦理時限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日;
。、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時限為10個工作日(不含GSp認(rèn)證)”。
十三、行政許可時限:自受理之日起,30日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限:取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,有效期為五年。十
五、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十
六、行政許可年審或年檢:無十
七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴:廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
器械自查報告14
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,并形成自查報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求,嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報告制度,對《規(guī)范》執(zhí)行情況進(jìn)行全項(xiàng)目年度自查,并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,并形成自查報告存檔備查。
各區(qū)(市)縣食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查,對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的`企業(yè),除開展現(xiàn)場檢查外還應(yīng)進(jìn)行公告。對嚴(yán)重不符的和不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。
器械自查報告15
根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下:
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增加質(zhì)量責(zé)隨意識配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)問,熟識相關(guān)法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé),有效擔(dān)當(dāng)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任,指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改進(jìn),收集與醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、選購及維護(hù)修理,檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的運(yùn)用質(zhì)量管理制度。二、對醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、入庫的自查為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用平安,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備選購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)選購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,根據(jù)《醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定,重新整理了我院的選購驗(yàn)收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí),杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期運(yùn)用,保證醫(yī)療器械平安、合法運(yùn)用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾運(yùn)用植入類器械平安、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的'信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、運(yùn)用、報廢等審查制度,具體記錄產(chǎn)品信息,全部信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。五、對可疑不良反應(yīng)事務(wù)的醫(yī)療器械的檢測管理加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況,并做好記錄,快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學(xué)裝備的修理、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安運(yùn)用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》,根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對設(shè)備的故障緣由、須要更換的配件,修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和須要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能剛好銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作,杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)的發(fā)生,保證廣闊患者的運(yùn)用醫(yī)療器械平安,今后我們準(zhǔn)備:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚(yáng)力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責(zé)隨意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,剛好排查醫(yī)療器械平安隱患,堅(jiān)固樹立“平安第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作,提高服務(wù)水平。
3、接著與上級部門主動協(xié)作,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
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