醫(yī)療器械自查報(bào)告（精選）
我們眼下的社會(huì)，越來越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，要注意報(bào)告在寫作時(shí)具有一定的格式。一聽到寫報(bào)告就拖延癥懶癌齊復(fù)發(fā)？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械自查報(bào)告1
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場(chǎng)地位于X號(hào)，注冊(cè)資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營場(chǎng)所與倉儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的'醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥�(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
�。┏鰩炫c運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報(bào)告2
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理：我院已建立的.管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
元謀縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司第八門市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結(jié)合年初《定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議》認(rèn)真對(duì)照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對(duì)上半年來履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項(xiàng)的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
基本情況：我店經(jīng)營面積80平方米，實(shí)現(xiàn)銷售任務(wù) 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經(jīng)營品種3000多種，經(jīng)營醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點(diǎn)：
(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》;
(2)認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)�；鹬Ц斗秶奈锲�;
(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;
(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價(jià)格政策，做到一價(jià)一簽，明碼標(biāo)價(jià)。
存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：
(1)電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄沒能及時(shí)準(zhǔn)確無誤維護(hù)進(jìn)電腦系統(tǒng);
(2)在政策執(zhí)行方面，店員對(duì)相關(guān)配套政策領(lǐng)會(huì)不全面，理解不到位，學(xué)習(xí)不夠深入具體，致使實(shí)際上機(jī)操作沒有很好落實(shí)到實(shí)外;
(3)服務(wù)質(zhì)量有待提高，尤其對(duì)剛進(jìn)店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;
(4)對(duì)店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時(shí)。
針對(duì)以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)、知法、守法;
(2)提高服務(wù)質(zhì)量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;
(3)電腦操作員要加快對(duì)電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。
(4)及時(shí)并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。
最后希望上級(jí)主管部門對(duì)我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見和建議。謝謝!
醫(yī)療器械自查報(bào)告3
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的'日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.
醫(yī)療器械自查報(bào)告4
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的'要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告5
藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的.維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報(bào)告6
自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責(zé)上：
我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4、藥局管理上：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結(jié)，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告7
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對(duì)以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療器械自查報(bào)告8
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的'順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告9
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。
對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告10
xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊(cè)地址:xxxx。《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào):xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào):xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號(hào):xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。
20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下:
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對(duì)供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門:質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三、人員與培訓(xùn)
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年;驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對(duì)性培訓(xùn)。
所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對(duì)采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí)。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛，可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxx空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號(hào)為:xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺(tái)，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的`使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面
根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對(duì)，核對(duì)冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對(duì)運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無誤后對(duì)照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，確保做好核注核銷工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告11
我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的'認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告12
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收且對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)情況做真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄，對(duì)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫(yī)療器械維護(hù)維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)分析評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測(cè)管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報(bào)告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會(huì)立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達(dá)安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的`重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。
醫(yī)療器械自查報(bào)告13
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：
xx萬元。
注冊(cè)地址：
xx號(hào)。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的'產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械自查報(bào)告14
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx〉127號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的`醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告15
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的'注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科
20xx年xx月xx日
【醫(yī)療器械自查報(bào)告】相關(guān)文章：
醫(yī)療器械自查報(bào)告09-17
醫(yī)療器械的自查報(bào)告11-13
經(jīng)典醫(yī)療器械自查報(bào)告03-23
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告02-18
藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告12-29
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告01-07