藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告精華6篇
在當(dāng)下社會(huì)，接觸并使用報(bào)告的人越來越多，報(bào)告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。那么你真正懂得怎么寫好報(bào)告嗎？下面是小編為大家收集的藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告1
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于xx年xx月xx日，公司注冊(cè)資金xx萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：、。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額xx萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種，經(jīng)營(yíng)品種xx個(gè)。公司以為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理是學(xué)歷，職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
�。�2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：，本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：。專業(yè)為，能堅(jiān)持原則、有豐富的.實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。
�。�4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員，畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
�。�5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員，專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員，畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員，學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員，學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
�。�7）采購(gòu)員，學(xué)歷，中藥師；銷售員，學(xué)歷，學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
（8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xx平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積xx平方米：陰涼庫(kù)面積為xx平方米，常溫庫(kù)面積為xx平方米，冷庫(kù)立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端xx個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的xx個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車一部，升冷藏箱xx個(gè)，并在20xx年xx月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
20xx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。
xx醫(yī)藥有限公司
20xx年xx月xx日
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告2
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個(gè)部門：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
�。ㄈ�、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
（四）、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
（五）、設(shè)施與設(shè)備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗(yàn)證。
倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ò耍⒉少�(gòu)方面
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采5購(gòu)。
公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。
公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的`采購(gòu)工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
�。ň牛�、藥品的收貨、驗(yàn)收
公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。
在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。
藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
�。ㄊ�、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。
對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
�。ㄊ唬�、銷售
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
（十二）、出庫(kù)
公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
�。ㄊ⑦\(yùn)輸與配送
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模⑹酆蠓⻊�(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
通過自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告3
XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊(cè)資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
�。�2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。
�。�4）倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
（5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。
�。�6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
�。�7）采購(gòu)員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。
�。�8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX平方米，常溫庫(kù)面積為XXX平方米，冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的`計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，
并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。
五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng)，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。
XXXXX醫(yī)藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告4
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔20x×〕××號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的'連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告5
為深入貫徹落實(shí)《 20xx年度依法行政考核方案》，確保依法行政考核工作順利實(shí)施，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，統(tǒng)一部署，認(rèn)真組織自查工作�，F(xiàn)將我局近期的自查情況向法制辦簡(jiǎn)要匯報(bào)：
一、加強(qiáng)交通行政執(zhí)法人員素質(zhì)教育，不斷提高依法行政工作水平。
按照以人為本的指導(dǎo)思想，強(qiáng)化執(zhí)法教育培訓(xùn)。近幾年來把培養(yǎng)思想正、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精、紀(jì)律嚴(yán)的執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)作為第一要?jiǎng)?wù)，提高執(zhí)法人員的整體素質(zhì)，確保規(guī)范執(zhí)法。根據(jù)我局執(zhí)法人員文化水平和政策法規(guī)水平、執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)和稽查工作能力的實(shí)際需要，為提高全體同志的執(zhí)法能力，防止執(zhí)法過錯(cuò)的發(fā)生，我局定期組織執(zhí)法人員進(jìn)行法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)和執(zhí)法技能培訓(xùn)，學(xué)習(xí)公共適用法律、行業(yè)專用法規(guī)及各種條例，開展業(yè)務(wù)技能演示，軍事化演練等活動(dòng)。11月27日全局所有人員參加全市交通系統(tǒng)法制培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考試執(zhí)法人員的文化知識(shí)水平，政策、法規(guī)水平、執(zhí)法人員的素質(zhì)能力逐年得到了提高，更好地運(yùn)用相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)法。
二、規(guī)范行政執(zhí)法制度，創(chuàng)造良好的行政執(zhí)法環(huán)境。
為了創(chuàng)造良好的行政執(zhí)法環(huán)境，我們定期對(duì)行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)和執(zhí)法依據(jù)進(jìn)行了梳理，認(rèn)真分解執(zhí)法職責(zé)，執(zhí)法崗位設(shè)置科學(xué)、合理，執(zhí)法職責(zé)適崗適人。認(rèn)真貫徹落實(shí)《政府信息公開條例》，在網(wǎng)絡(luò)上的公示欄上公示行政許可、行政執(zhí)法和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，同時(shí)按照要求向上級(jí)部門報(bào)送我局行政執(zhí)法種類、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、程序、期限和具體辦事機(jī)構(gòu)、監(jiān)督電話等，以便統(tǒng)一向社會(huì)公布。建立健全行政執(zhí)法監(jiān)督制度，聘期義務(wù)監(jiān)督員，依法接受人民群眾的監(jiān)督。我們還定期向上級(jí)部門報(bào)告行政執(zhí)法工作情況，主動(dòng)接受上級(jí)交通部門的層級(jí)監(jiān)督。
在日常執(zhí)法工作中，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》、《交通行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)，做到了嚴(yán)格執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法。在執(zhí)法過程中，我們按照《交通行政執(zhí)法忌語(yǔ)》和《交通行政執(zhí)法禁令》等制度的規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為。同時(shí)我局也對(duì)執(zhí)法人員的著裝、儀表、證件佩帶、執(zhí)法用語(yǔ)等方面都做出了相應(yīng)的規(guī)定。要求在執(zhí)法過程中，對(duì)違章車輛進(jìn)行客觀公正的調(diào)查、取證，并依法公開、公正處理。具體作法是在收集證據(jù)中要求調(diào)查人員不少于兩人；在取證中做到書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述等證據(jù)齊全；行政許可和行政審批行為符合有關(guān)規(guī)定，依法履行職責(zé)，沒有發(fā)現(xiàn)一起行政許可和行政審批的.依據(jù)、主體、程序、收費(fèi)和辦理時(shí)限等違反相關(guān)規(guī)定；我們還嚴(yán)格實(shí)行違章處理、路查、收費(fèi)三權(quán)分離制度，司法文書專門由業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的同志來制作以提高我局行政處罰案卷質(zhì)量。近幾年來，我局的行政處罰案件行使自由裁量權(quán)恰當(dāng)，沒有一起應(yīng)處罰而沒有處罰，該許可而未許可的案例。
三、廣泛開展行政執(zhí)法宣傳教育活動(dòng)，促進(jìn)依法行政工作順利進(jìn)行。
為了全面推進(jìn)依法行政工作的深入、持久的開展，我局根據(jù) “五五”普法規(guī)劃的要求，結(jié)合執(zhí)法工作的現(xiàn)實(shí)情況，加強(qiáng)法制工作的宣傳教育，開展了多種形式的法制宣傳活動(dòng)。一是組織各單位參加每年的法制宣傳日、宣傳教育活動(dòng)。二是定期不定期結(jié)合各項(xiàng)專項(xiàng)治理活動(dòng)，組裝宣傳車輛、懸掛橫幅、張貼標(biāo)語(yǔ)、散發(fā)宣傳資料，深入轄區(qū)進(jìn)行宣傳。三是利用各單位宣傳欄，制作宣傳固定板面，宣傳有關(guān)法律法規(guī)條文。通過宣傳活動(dòng)的廣泛開展和普法計(jì)劃的實(shí)施，使交通法律法規(guī)逐步深入人心，形成強(qiáng)大的交通行政執(zhí)法輿論氛圍。6月11日組織了全局職工到老虎石公園，人員集中地點(diǎn)進(jìn)行法制宣傳活動(dòng)。
四、存在的問題和今后的應(yīng)對(duì)措施。
經(jīng)過此次自查我們發(fā)現(xiàn)了以下幾個(gè)問題：
1、詢問筆錄過于簡(jiǎn)單。在處理案件的過程中我們都能夠按照要求制作詢問筆錄，筆錄也都能夠?qū)懗霭讣年P(guān)鍵所在，但是有些地方還不夠細(xì)致，比如：被詢問人的基本情況等問題不夠細(xì)。今后，我們將督促一線執(zhí)法人員認(rèn)真對(duì)待詢問筆錄的制作，努力做到細(xì)致全面。
2、適用法律問題。在案件調(diào)查過程中適用法律都比較正確，但是在書寫的過程卻不完整。今后我們?cè)谔幜P過程中，實(shí)施處罰應(yīng)該有明確有效的法律依據(jù)，且引用條、款、項(xiàng)目應(yīng)準(zhǔn)確、完整。
我局將進(jìn)一步完善各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督檢查工作，規(guī)范執(zhí)法行為，全面提高執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)，提高執(zhí)法水平，繼續(xù)推動(dòng)交通運(yùn)輸行政執(zhí)法工作的深入開展。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告6
1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)文件精神，按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營(yíng)
2 在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從 非 法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3 職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案。
4 設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲(chǔ)存，如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié)，計(jì)量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的.養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄
5 藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄。
6 藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者，對(duì)消費(fèi)者說明藥品禁忌，注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對(duì)工作的問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。
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