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醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度一經(jīng)制定頒布，就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度1
一、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商；參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的'《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書(shū)”。并對(duì)供貨企業(yè)銷售人員進(jìn)行網(wǎng)上核查。
三、應(yīng)有明確的書(shū)面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
四、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。
五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。
六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
七、購(gòu)進(jìn)膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度2
第一章
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療 衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 管理?xiàng)l例》等法律和行政法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本條例。
第二條 本條例所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指從事疾病診斷、治療活動(dòng)的各類醫(yī)院、婦幼保健院(所)、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所(站、室)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所)、護(hù)理院(站)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)及其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務(wù)為宗旨。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)受法律保護(hù)，任何單位和個(gè)人不得干擾和侵犯。
第四條 本條例適用于本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可和執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。
第五條 市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
藥品監(jiān)督、規(guī)劃、發(fā)展計(jì)劃、物價(jià)、公安、工商、稅務(wù)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等行政部門(mén)應(yīng)按照各自職責(zé)，協(xié)同衛(wèi)生行政部門(mén)做好醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行執(zhí)業(yè)許可制度。
第七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按國(guó)家和市的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審。
第二章 設(shè)置審批
第八條 市衛(wèi)生行政部門(mén)編制重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，應(yīng)報(bào)市人民政府批準(zhǔn)，并納入全市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，編制本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意后，報(bào)本級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并納入當(dāng)?shù)匦l(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合市和區(qū)、縣(自治縣、市)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
第九條 市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批：
(一)一百?gòu)埓参灰陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、療養(yǎng)院和康復(fù)醫(yī)院;
(二)�？漆t(yī)院、婦幼保健院(所)、急救中心(站);
(三)�？萍膊》乐卧�(所)。
區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除前款以外的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批。
第十條 單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本條例第 九條規(guī)定的審批權(quán)限，向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)作出決定。
批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。區(qū)、縣(自治縣、市)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，應(yīng)同時(shí)報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第十一條 申請(qǐng)人在取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》后，方可向有關(guān)部門(mén)辦理其它手續(xù)并在規(guī)定的有效期內(nèi)設(shè)置。
《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期分別為：
(一)設(shè)置一百?gòu)埓参灰陨系尼t(yī)療機(jī)構(gòu)為三年;
(二)設(shè)置一百?gòu)埓参灰韵碌尼t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院(所)、�？萍膊》乐卧�(所)為二年;
(三)設(shè)置門(mén)診部、急救站、護(hù)理院(站)、衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生所(站、室)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)及其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)為一年。
超過(guò)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》有效期未設(shè)置的'，應(yīng)重新申辦設(shè)置審批手續(xù)。
第十二條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、診療科目，應(yīng)當(dāng)申辦變更審批手續(xù)。
變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、規(guī)模、選址、設(shè)置申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第十三條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件：
(一)在縣以上城鎮(zhèn)設(shè)置診所的個(gè)人，應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》后從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作;
(二)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人，應(yīng)取得《助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》后從事五年以同一專業(yè)的臨床工作;
(三)設(shè)置護(hù)理站的個(gè)人，應(yīng)取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》并從事五年以上護(hù)理專業(yè)的臨床工作。
第十四條 有下列情形之一者，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位;
(二)不具有完全民事行為能力的個(gè)人;
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職人員;
(四)發(fā)生責(zé)任性醫(yī)療事故和二級(jí)以上技術(shù)性醫(yī)療事故未滿五年的人員;
(五)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人;
(六)受吊銷醫(yī)師和護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)行政處罰不滿二年及刑事處罰執(zhí)行完畢不滿二年的醫(yī)務(wù)人員;
(七)患傳染病未愈或其它健康原因不宜從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的人員。
有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)項(xiàng)所列情形之一者，不得擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第十五條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置個(gè)體診所或者個(gè)體護(hù)理站，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)設(shè)置申請(qǐng)書(shū);
(二)房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明;
(三)設(shè)置申請(qǐng)人的身份證、專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)及體檢證明。
第十六條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置除第十五條以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)設(shè)置申請(qǐng)書(shū);
(二)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖;
(三)設(shè)置可行性研究報(bào)告;
(四)設(shè)置申請(qǐng)人的資信證明。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬在執(zhí)業(yè)登記地址以外設(shè)置分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)按本條例的規(guī)定另行辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第三章 執(zhí)業(yè)許可
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起四十五日內(nèi)進(jìn)行審批。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記必須具備下列條件：
(一)有《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》;
(二)符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn);
(三)有符合環(huán)保和安全要求的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所;
(四)必須具備一定的注冊(cè)資金。其最低數(shù)額由市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和類別作出規(guī)定;
(五)有相應(yīng)的規(guī)章制度。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由登記機(jī)關(guān)審核認(rèn)定。含有'中心'字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中心衛(wèi)生院除外)的名稱由市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上只使用一個(gè)名稱，確需使用兩個(gè)以上名稱者，必須明確第一名稱，并經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要變更名稱、地址、類別、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、病床數(shù)，必須向有管轄權(quán)的登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展核準(zhǔn)登記科目之外的診療活動(dòng)。不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展輸液業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)手續(xù)。
有下列情形之一的，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：
(一)不符合國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的;
(二)限期整改期間的;
(三)經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考核不合格的。
不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 。
第二十三條 不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。遺失許可證者應(yīng)立即申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)，經(jīng)登記
機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、遷建、擴(kuò)建，停業(yè)超過(guò)一年者視為歇業(yè)。
第四章 執(zhí)業(yè)管理
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，做到一證一點(diǎn)，定點(diǎn)亮證行醫(yī)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)，建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程，預(yù)防醫(yī)療差錯(cuò)和事故的發(fā)生。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理污水和廢棄物，做到達(dá)標(biāo)排放，防止環(huán)境污染。
第二十八條 非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)療場(chǎng)所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個(gè)人從事診療活動(dòng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾、以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)與核準(zhǔn)登記的名稱相符。
不得出賣或出借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷、處方、檢查報(bào)告單和票據(jù);不得使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷、處方、檢查報(bào)告單和票據(jù)。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織衛(wèi)生技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)以外的場(chǎng)所開(kāi)展診療活動(dòng)，應(yīng)征得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)同意。但疑難危重病癥會(huì)診、急救等除外。
未經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得組織醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展診療、醫(yī)學(xué)健康宣傳及咨詢活動(dòng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
工作人員上崗，必須佩帶有本人照片、姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。
第三十一條 未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師親自診查、調(diào)查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書(shū)、健康證明書(shū)、出生或者死亡等有關(guān)證明文件。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家和市物價(jià)行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定收取診療、藥品等費(fèi)用并出具依據(jù)。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家和市藥品監(jiān)督管理行政部門(mén)有關(guān)藥品管理的規(guī)定配備和使用藥品。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守廣告管理法律法規(guī)，不得發(fā)布不真實(shí)的醫(yī)療廣告。
第五章 法律責(zé)任
第三十五條 對(duì)違反本條例規(guī)定，未取得、偽造或被吊銷、注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收 非法所得和藥品、器械，并處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款;具有下列行為之一的，責(zé)令其 停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并處以三萬(wàn)以上十萬(wàn)元以下罰款;
(一)因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰的;
(二)非衛(wèi)生技術(shù)人員擅自開(kāi)展執(zhí)業(yè)的;
(三)擅自執(zhí)業(yè)的時(shí)間在三個(gè)月以上的。
第三十六條 對(duì)違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得，并處三千元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
(一)出賣、出借、轉(zhuǎn)讓、涂改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)冒用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng);
(三)出賣、出借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷、處方、檢驗(yàn)報(bào)告單和票據(jù);
(四)使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷、處方、檢驗(yàn)報(bào)告單和票據(jù);
(五)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療場(chǎng)所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個(gè)人從事診療活動(dòng)的。
第三十七條 對(duì)違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，沒(méi)收非法所得，并處以三千元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改正的，沒(méi)收非法所得，處以三千元以上五千元以下罰款，并可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
(一)診療活動(dòng)超過(guò)登記科目的;
(二)未經(jīng)變更登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、地址、類別、床位的;
(三)不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展輸液業(yè)務(wù)的;
(四)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)許可，單位內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放的;
(五)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。
第三十八條 未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療廣告或發(fā)布不真實(shí)醫(yī)療廣告的，按有關(guān)廣告法律、法規(guī)進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理混亂，直接影響醫(yī)療安全的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)責(zé)令限期整改。限期整頓期滿仍不合格的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 違反本條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任人，由上級(jí)主管部門(mén)給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的具體行政行為不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議、不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由其所在單位或者監(jiān)察部門(mén)給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附則
第四十三條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取有關(guān)費(fèi)用，應(yīng)按國(guó)家和市的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條 衛(wèi)生防疫、醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)等單位設(shè)置的開(kāi)展診療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的適用本條例。經(jīng)批準(zhǔn)向社會(huì)開(kāi)放的駐渝軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本條例。
第四十五條 外國(guó)人和香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)居民在我市開(kāi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十六條 本條例適用中的具體問(wèn)題，由市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度3
一、驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。
1、藥品的.包裝和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。
2、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。
3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。
4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)（貨架），并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)（貨架）。
四、驗(yàn)收藥品應(yīng)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度4
一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：
1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
3、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。
三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效、裂片、破損、霉變，藥品包裝標(biāo)識(shí)等不符合國(guó)家規(guī)定等不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。
四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
1、不合格藥品的'報(bào)損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損銷毀記錄。
2、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。
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一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)調(diào)溫等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。
二、在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存放。
三、二類精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的`藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
四、應(yīng)設(shè)置與其開(kāi)展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0—30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2—10攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%—75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。
五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范管理制度6
一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。
二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門(mén)拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
三、拆零后的`藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。
四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
五、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。
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一、從業(yè)人員
至少有一名具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上資格的醫(yī)生；至少有1名執(zhí)業(yè)護(hù)士。從業(yè)人員執(zhí)業(yè)期間必須統(tǒng)一著裝（白大掛），配戴統(tǒng)一格式的胸卡。（兩人均需執(zhí)業(yè)注冊(cè)）二、業(yè)務(wù)用房
業(yè)務(wù)用房面積不少于60平方米，診室、治療室、藥房、消毒供應(yīng)室、處置室五室必須各自相對(duì)獨(dú)立，診室應(yīng)位于前排，五室布局合理，并有統(tǒng)一規(guī)格的醒目標(biāo)志牌。五室應(yīng)與家庭生活區(qū)分開(kāi)獨(dú)立設(shè)置，各室的地面、內(nèi)墻要硬化防潮、保持衛(wèi)生，消毒供應(yīng)室應(yīng)保持密閉無(wú)菌。
三、基本設(shè)備
1、診室：至少有檢查床1張、診斷桌椅1套、資料柜1個(gè)、候診椅2張、聽(tīng)診器1付、血壓計(jì)1臺(tái)、身高體重計(jì)1個(gè)、出診箱1個(gè)、有蓋污物桶1個(gè)、紫外線消毒燈1臺(tái)，以及滿足需要的體溫計(jì)、壓舌板。
2、治療室：至少有紫外線消毒燈1臺(tái)、注射臺(tái)1張、注射凳1條、敷料碗2只、敷料槽1個(gè)、敷料鑷2把、止血鉗1把、手術(shù)剪1把、有蓋方盤(pán)2只、有蓋污物桶1個(gè)，及滿足需要的冷藏設(shè)施、一次性注射器、輸液器等器械物品。
3、藥房：中、西藥品柜（櫥）至少1個(gè)（不得沿街設(shè)置透明藥柜）。
4、消毒供應(yīng)室：高壓滅菌鍋1臺(tái)、密閉式無(wú)菌物品存放柜1個(gè)、紫外線消毒燈1臺(tái)。
5、處置室：有滿足需要的有蓋醫(yī)療垃圾存放桶、紫外線消毒燈1臺(tái)。
6、配有滅火器、固定電話，以及其它與開(kāi)展診療科目相應(yīng)的其它設(shè)備。
四、藥品管理
在依法核定的診療范圍配備藥品，進(jìn)藥渠道合法，藥品明碼標(biāo)價(jià)，無(wú)過(guò)期、淘汰、變質(zhì)等假劣藥品。
五、門(mén)面裝飾
1、室外：按照衛(wèi)生行政部門(mén)核定的名稱、執(zhí)業(yè)科別，制作風(fēng)格統(tǒng)一、式樣一致，內(nèi)容規(guī)范的個(gè)體診所招牌和燈箱標(biāo)示。
2、診室：配有統(tǒng)一規(guī)格的.衛(wèi)生宣傳欄和收費(fèi)公開(kāi)欄，懸掛高度適中，便于群眾查閱；衛(wèi)生宣傳欄內(nèi)健康教育宣傳材料張貼整齊美觀，每月至少更新一次；收費(fèi)公開(kāi)欄內(nèi)藥品價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)字跡應(yīng)工整清晰，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定；統(tǒng)一制作的有關(guān)制度牌應(yīng)上墻，且張貼整齊美觀。
六、規(guī)章制度
市衛(wèi)協(xié)會(huì)統(tǒng)一收集制定有各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位責(zé)任制和國(guó)家制定認(rèn)可的醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程，匯編形成《石獅市個(gè)體診所規(guī)章制度匯編》后，統(tǒng)一下發(fā)各診所。各診所同時(shí)應(yīng)配有統(tǒng)一格式的處方、門(mén)診日志等醫(yī)療及藥品管理文書(shū)資料。
（一）基本制度
1、個(gè)體診所任務(wù)
2、個(gè)體診所醫(yī)德規(guī)范
3、個(gè)體診所醫(yī)療管理制度
4、個(gè)體診所藥品管理制度
5、個(gè)體診所消防安全制度
�。ǘ┬l(wèi)生防疫專項(xiàng)制度及表、簿、卡
1、制度：傳染病疫情報(bào)告制度，消毒隔離制度，突發(fā)公共衛(wèi)生事件流程圖。
2、表、簿、卡：傳染病報(bào)告卡、登記簿、疫情報(bào)告單；健康教育處方、健康宣傳欄本底資料。
�。ㄈ┽t(yī)療管理專項(xiàng)制度及相關(guān)資料
1、制度：門(mén)診登記制度、處方管理制度、查對(duì)制度、消毒工作制度。
2、技術(shù)操作規(guī)程：消毒隔離操作規(guī)程、清創(chuàng)縫合操作規(guī)程、無(wú)菌操作規(guī)程、常用試敏藥物操作規(guī)程表、急診搶救示意圖。
3、相關(guān)資料：門(mén)診日志、出診登記本、門(mén)診病歷、處方、紫外線消毒登記本。
（四）藥品（藥械）管理專項(xiàng)制度及相關(guān)資料
1、制度：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度、重大質(zhì)量問(wèn)題與質(zhì)量事故的報(bào)告與處理制度、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、藥品采購(gòu)員責(zé)任、藥品儲(chǔ)存管理制度、質(zhì)量信息管理制度；醫(yī)療廢物管理制度。
2、相關(guān)資料：藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收登記本、臨近有效期藥品驗(yàn)收情況登記本、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄本、醫(yī)療廢物處置登記本、
醫(yī)療廢物消毒記錄、醫(yī)療廢物回收登記本。
七、衛(wèi)生環(huán)境
環(huán)境美化，地面平整無(wú)垃圾雜物，墻壁清潔無(wú)亂貼亂畫(huà)，門(mén)窗潔凈無(wú)蛛網(wǎng)浮塵，診具整齊無(wú)灰塵，器械干凈整潔，物品擺放有序，所內(nèi)有衛(wèi)生間。
八、注冊(cè)資金
注冊(cè)資金不少于5萬(wàn)元。
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