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藥品gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)范文
當(dāng)我們有一些感想時(shí)，不如來好好地做個(gè)總結(jié)，寫一篇心得體會(huì)，這樣能夠培養(yǎng)人思考的習(xí)慣。應(yīng)該怎么寫才合適呢？以下是小編收集整理的藥品gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)范文，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
藥品gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)范文1
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版GMP，也參加了五月份省局組織的新版GMP培訓(xùn)，對新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。
在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。
二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是不可靠的'。
98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
總之，參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通
交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評指正。
藥品gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)范文2
這個(gè)維持五天的GMP實(shí)訓(xùn)，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識(shí)!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
20xx版GMP的實(shí)施，對制藥企業(yè)來說是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版GMP的實(shí)施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測過程、檢測結(jié)果、原輔料、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。
購入時(shí)沒有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。記錄的管理方面，從記錄的
3、認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念;如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較
一、提高了部分硬件要求
一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求
對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求一是提高了對人員的'要求
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。
實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午，老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車間的要求，后來我們就去了實(shí)訓(xùn)車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實(shí)訓(xùn)車間，老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照GMP的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來的，讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作GMP實(shí)訓(xùn)的軟件.我最大的感受就是，用心愛質(zhì)量。做一行愛一行，做質(zhì)量愛質(zhì)量;只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。時(shí)間過得真快，實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了,這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺(tái)!
藥品gmp實(shí)訓(xùn)心得體會(huì)范文3
走出大學(xué)校門后的一年，我有幸通過考試，成為教師隊(duì)伍中的一員，即將開始我人生中的新征程。
雖然有過一年的工作經(jīng)驗(yàn)，但這對于偉大的教育事業(yè)來說，卻是極其渺小的，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
教育局考慮的很周全，為了讓我們新教師盡快適應(yīng)教育工作，特地對我們進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)中幾位校長為我們做了精彩的講座，講座的內(nèi)容很豐富，包括新教師該如何去努力的成長、新教師該樹立怎樣的`教育觀念去走好職場第一步、怎樣做好班主任工作，以及教師職業(yè)生涯規(guī)劃和專業(yè)成長。
幾天的培訓(xùn)下來，自己感觸頗深，收獲頗多，也讓自己對以后的教師之路有了更深的理解和更遠(yuǎn)的計(jì)劃。
培訓(xùn)中讓自己感受最深的就是，作為一名新教師，該如何去規(guī)劃自己的職業(yè)生涯，讓自己永遠(yuǎn)保持工作的熱情。
我認(rèn)為首先要有一個(gè)明確的目標(biāo)。
我的目標(biāo)就是一年適應(yīng)，兩年勝任，三年探索自己的教學(xué)風(fēng)格。
培訓(xùn)中孟校長講到，新教師上崗前要找一位自己的師傅，所以我把自己的第一年定為拜師學(xué)習(xí)和模仿的階段。
自己的教學(xué)理念和教學(xué)方法都十分欠缺，需要多聽、多看、多請教，更要多講，才能一點(diǎn)點(diǎn)的鍛煉自己，讓自己盡快的融入到教學(xué)工作中，適應(yīng)教學(xué)。
在自己度過“適應(yīng)階段”后，就需要盡快“勝任”，這就要不斷的去充實(shí)自己，首先就是先提高自己的專業(yè)教學(xué)技能，包括教師的一般基本功也就是“三筆一畫”、多媒體教學(xué)的熟練應(yīng)用，和課堂教學(xué)的基本功也就是處理教學(xué)重點(diǎn)、難點(diǎn)，以及有一套自己的管理學(xué)生的方法。
這個(gè)期間最重要的就是不斷學(xué)習(xí)，去掌握新的教學(xué)理念和教學(xué)方法，并能夠結(jié)合自己學(xué)生的特點(diǎn)，將其應(yīng)用到實(shí)際教學(xué)中去，力爭早日勝任教學(xué)工作。
一個(gè)教師成功的標(biāo)志就是有一套自己的教學(xué)風(fēng)格，所以我定的第三年的目標(biāo)，便是探索自己的教學(xué)風(fēng)格，能熟練運(yùn)用各種教學(xué)方法，能夠完成規(guī)定的教學(xué)任務(wù)，達(dá)到優(yōu)秀的教學(xué)成績，在學(xué)生中有較高的威信，這個(gè)目標(biāo)是十分艱巨的，但我會(huì)努力朝著這個(gè)方向去發(fā)展、去努力，并付諸實(shí)際的行動(dòng)!前面只是自己的一個(gè)短暫的職業(yè)生涯規(guī)劃，對于以后漫長的教師之路，我還又一個(gè)更遠(yuǎn)的理想，就是做一個(gè)讓學(xué)生愿意與你交心的老師。
他不管在學(xué)習(xí)或生活上有困難，都愿意和你說讓你去幫助他;他有高興地事情也喜歡與你分享，我希望自己在孩子們心里撒下的不僅是知識(shí)的種子，還有陽光，有對生活的熱愛。
也許這個(gè)理想很難實(shí)現(xiàn)，但我會(huì)一直為之努力，一生都去追尋
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